【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：厭氧培養(yǎng)瓶（熒光法）

【包裝規(guī)格】

40mL/瓶、25瓶/箱、50瓶/箱

【預(yù)期用途】

用于體外培養(yǎng)和定性檢測(cè)人體血液中的厭氧菌。

與全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)一同使用，陽(yáng)性結(jié)果的出現(xiàn)意味著在培養(yǎng)瓶中有活的微生物的存在。

臨床背景

血培養(yǎng)是把靜脈穿刺獲得的血液接種到一個(gè)或多個(gè)培養(yǎng)瓶或培養(yǎng)管中，用來(lái)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別細(xì)菌或其它可培養(yǎng)分離的微生物，這些微生物存在于血液中形成血流感染。血培養(yǎng)有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值，通過(guò)血培養(yǎng)能夠獲得病原菌，確診病因，更重要的是能為后續(xù)的鑒定藥敏檢測(cè)提供病原檢體，從而更有效的指導(dǎo)臨床。當(dāng)臨床懷疑有全身感染可能的患者均具有送檢血培養(yǎng)的指征，包括：發(fā)熱或低溫、寒戰(zhàn)、白細(xì)胞增多、粒細(xì)胞減少、血小板減少、皮膚粘膜出血、昏迷、多器官衰竭、血壓降低、呼吸加快。目前血培養(yǎng)常用的方法包括手工血培養(yǎng)系統(tǒng)和自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)。采用全自動(dòng)血培養(yǎng)儀，配合專(zhuān)用的培養(yǎng)瓶，可以大大加快檢測(cè)速度，提升檢出率。

【檢驗(yàn)原理】

本產(chǎn)品適用的全自動(dòng)血培養(yǎng)系統(tǒng)采用熒光增強(qiáng)檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)檢測(cè)血培養(yǎng)瓶中微生物生長(zhǎng)釋放的二氧化碳所導(dǎo)致的熒光變化，進(jìn)行結(jié)果判斷。如果在檢測(cè)的培養(yǎng)瓶中出現(xiàn)活的微生物，微生物在代謝培養(yǎng)瓶中的培養(yǎng)基時(shí)產(chǎn)生了二氧化碳。培養(yǎng)瓶中熒光強(qiáng)度的增加意味著二氧化碳濃度的增加。這種變化可通過(guò)儀器監(jiān)測(cè)到，儀器通過(guò)分析二氧化碳濃度增加的速度和數(shù)量，可判斷培養(yǎng)瓶是否呈陽(yáng)性或檢測(cè)樣品中是否含有活的微生物。

【主要組成成分】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

避光室溫10-30℃儲(chǔ)存，有效期為9個(gè)月。開(kāi)封后立即使用，生產(chǎn)日期及使用期限詳見(jiàn)標(biāo)簽。

【適用儀器】

BD BACTEC 9120全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)

BD BACTEC 9240全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)

BD BACTEC FX全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)

BD BACTEC FX40全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)

【樣本要求】

無(wú)菌采集血液標(biāo)本。注意采集部位的。必須使用無(wú)菌技術(shù)來(lái)采集樣本以降低污染的可能性，推薦的樣本量為8-10毫升。

【檢驗(yàn)方法】

1 摘除塑料蓋并檢查培養(yǎng)瓶是否有裂紋污染或者橡膠塞膨脹或凹陷。如發(fā)現(xiàn)任何缺陷，則該培養(yǎng)瓶不能使用。

2 在接種前，用酒精擦拭橡膠塞（不建議使用碘酒），遵照無(wú)菌操作原則將樣本注入瓶中，推薦的樣本量為8-10毫升。接種后盡快放入全自動(dòng)血培養(yǎng)儀中培養(yǎng)。

3 培養(yǎng)瓶放入儀器后，每隔10分鐘被自動(dòng)檢測(cè)。全自動(dòng)血培養(yǎng)儀將自動(dòng)判定提示陰陽(yáng)性結(jié)果。

4 質(zhì)量控制：使用陽(yáng)性和陰性培養(yǎng)瓶測(cè)試對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行性能測(cè)試。向培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)接種1.0毫升1000CFU/mL以下指定的ATCC菌株。接種后培養(yǎng)瓶和未接種的培養(yǎng)瓶應(yīng)放入自動(dòng)培養(yǎng)儀中測(cè)試。儀器應(yīng)在72h內(nèi)對(duì)接種過(guò)的培養(yǎng)瓶判定為陽(yáng)性。陰性對(duì)照培養(yǎng)瓶仍應(yīng)為陰性。

表1.質(zhì)控用標(biāo)準(zhǔn)菌株：

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

假陰性結(jié)果：部分真菌或苛養(yǎng)菌生長(zhǎng)緩慢、產(chǎn)生二氧化碳較少可能會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性依賴(lài)樣本的采集，操作不當(dāng)可致污染。

2.標(biāo)本血量過(guò)少可導(dǎo)致檢出率降低。對(duì)于些苛養(yǎng)菌如嗜血桿菌屬，血量過(guò)低會(huì)導(dǎo)致生長(zhǎng)因子不足，細(xì)菌生長(zhǎng)緩慢。

3.陽(yáng)性結(jié)果指示存在活的微生物，并不能確定細(xì)菌種類(lèi)，需要進(jìn)一步確定。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.陽(yáng)性培養(yǎng)結(jié)果重復(fù)性：將表1中所列標(biāo)準(zhǔn)菌株配制成0.5麥?zhǔn)蠁挝坏木海賹?.5麥?zhǔn)蠁挝粷舛鹊臉?biāo)準(zhǔn)菌液配制成濃度約為1000CFU/mL的菌液，再取該菌液1mL注入?yún)捬跖囵B(yǎng)瓶中，并將此培養(yǎng)用培養(yǎng)瓶置于血培養(yǎng)系統(tǒng)中按血培養(yǎng)系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)（或相關(guān)文件）進(jìn)行檢測(cè)，每種標(biāo)準(zhǔn)菌株試驗(yàn)應(yīng)在3個(gè)批號(hào)各10只厭氧培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)進(jìn)行，在72h內(nèi)所有厭氧培養(yǎng)瓶全部報(bào)陽(yáng)，沒(méi)有出現(xiàn)假陰性。

2.無(wú)菌性：將未接種的厭氧培養(yǎng)瓶3個(gè)批號(hào)各10只，按血培養(yǎng)系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序進(jìn)行檢測(cè)，在規(guī)定的培養(yǎng)周期讀取所有培養(yǎng)瓶的培養(yǎng)結(jié)果，全為陰性。

【注意事項(xiàng)】

1.本品僅用于體外診斷，使用前若發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)瓶有渾濁、變色、泄漏等現(xiàn)象，不應(yīng)使用。

2.正確采集樣本，注意皮膚程序，避免有污染菌引起的假陽(yáng)性。

3.樣本中可能存在病原性微生物，操作過(guò)程中須有必要的防護(hù)措施。本品為一次性使用產(chǎn)品，使用后的廢棄瓶按《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行處理。

4.陽(yáng)性瓶轉(zhuǎn)種或染色時(shí)應(yīng)注意微生物生長(zhǎng)產(chǎn)生的氣體，必要時(shí)須對(duì)培養(yǎng)瓶放氣。

【參考文獻(xiàn)】

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周庭銀、倪語(yǔ)星、王明貴.血流感染實(shí)驗(yàn)室診斷與臨床診治 版 2011

王欽升、馬紅英.實(shí)用醫(yī)學(xué)培養(yǎng)基手冊(cè) 版 人民軍醫(yī)出版社

尚紅、王毓三、申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 第四版 2015

【基本信息】

注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：江蘇中盛醫(yī)學(xué)診斷試劑有限公司

住所：泰州市藥城大道1號(hào)G14幢二層廠區(qū)

聯(lián)系方式：0523-82988111

售后服務(wù)單位名稱(chēng)：江蘇中盛醫(yī)學(xué)診斷試劑有限公司

聯(lián)系方式：0523-82988111

生產(chǎn)地址：泰州市藥城大道1號(hào)G14幢二層廠區(qū)

生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】